ЕАЭС - MedStandard

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46

Бессрочно

12–14 месяцев

Русский

Резидент государства-члена Союза

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза:

01

Сбор документов согласно утвержденному списку

02

Определение класса риска применения и номенклатурного вида

03

Сбор доказательств безопасности и эффективности, проведение испытаний

04

Выбор референтного государства и государства (1 или несколько) признания

05

Оплата пошлины в референтном государстве

06

Конвертация досье в XML формат и отправка в уполномоченный орган референтного государства

07

Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ. Инспектирование производства

08

Согласование экспертного заключения с государствами признания

09

Оформление регистрационного удостоверения

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу