Государственная регистрация медицинских изделий в Беларуси

Регистрация медицинских изделий – процедура подтверждения качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие действующим нормам и стандартам, с целью разрешения ввоза и выпуска в обращение на территории Республики Беларусь

Регулирующий орган: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РУП «ЦЭИЗ»)

Срок регистрации:

• Стандартная процедура регистрации – 5-9 месяцев;

Упрощенная процедура регистрации – 3-4 месяца (при наличии документов, подтверждающих соответствие медизделий Регламенту (ЕС) 2017/745 или 2017/746, или при предоставлении Сертификата для иностранного правительства (CFG) / Выписки FDA / Разрешение 510k).

Регистрация медицинских изделий (МИ) по правилам ЕАЭС дает право реализовывать и применять товары на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Разрешение выдается уполномоченным органом референтного государства. Его необходимо получить и в том случае, если МИ импортированы из третьих стран.

Регистрация медизделий в ЕАЭС – одно из направлений работы международной консалтинговой компании MedStandard. Мы являемся лидером в области регуляторной деятельности в Казахстане и уже получили более 2 000 регистрационных удостоверений