Индонезия
- Регулирующий орган:
Министерство Здравоохранения
- НПА:
ASEAN Medical Devices Directive
- Уполномоченный представитель:
Резидент страны
- Срок регистрации:
от 1 до 2 месяцев
Медицинские изделия/IVD класса A
от 3 до 4 месяцев
Медицинские изделия/IVDs класса B/C
от 4 до 6 месяцев
Медицинские изделия/IVDs класса D
- Язык маркировки:
Индонезийский, английский
- Срок действия сертификата:
Максимум 5 лет (в зависимости от срока действия разрешительного письма, выданного иностранным производителем)
- Примечание:
Инспекция не требуется
Местные испытания/разрешения: могут потребоваться для таких устройств, как одноразовые стерильные шприцы, продукты для тестирования на ВИЧ, медицинские устройства, содержащие/передающие излучение, медицинские устройства, передающие радиочастоты/ Bluetooth.
Местная клиническая оценка или исследования: не требуется
Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Индонезии:
Подготовка документов:
Техническая документация изделия.
Документы, подтверждающие безопасность и эффективность.
Сертификаты соответствия международным стандартам.
Экспертиза и оценка:
Авторизованный орган проводит экспертизу представленных документов и может запросить дополнительные данные или образцы для тестирования.
Регистрация и получение сертификата:
После успешной экспертизы выдается регистрационный сертификат, который позволяет легально продавать и использовать медицинское изделие в Индонезии.