Малайзия - MedStandard

Малайзия

Управление по контролю за медицинскими изделиями, Министерство здравоохранения Малайзии

Регулирование медицинских изделий от 2012 года


Закон по медицинским изделиям №737 от 2012 года


Закон об управлении медицинскими изделиями №738 от 2012 года

2–3 месяца

(в зависимости от класса риска)

Английский

5 лет

Резидент страны

Локальные испытания не требуются

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Малайзии:

01

Назначение уполномоченного Представителя (Authorized Representative, AR)

02

Классификация медицинского изделия

03

Получение отчета о соответствии (Conformity Assessment Body, CAB)

04

Подача заявки на регистрацию

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу