Пакистан - MedStandard

Пакистан

Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP), Отдел медицинских изделий и медицинской косметики (MD&MC)

4–6 месяцев

Английский, Урду

5 лет

Резидент страны

Закон о регулировании лекарственных средств, 2012 г.

Инспекция производственной площадки проводится, если изделия не были зарегистрированы в следующих странах: США, Японии, Австралии, Канаде, Австрии, Бельгии, Дании, Франции, Германии, Ирландии, Италии, Нидерландах, Норвегии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.

 

Местные лабораторные испытания не проводятся.

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Пакистане:

01

Заполнение заявления в соответствии с типом регистрации.

Если местный производитель, то заполняется форма 6 для продукции класса A и форма 7 для продукции классов B, C, D.

Для импорта заявитель заполняет форму 6A для продукции класса A и форму 7A для продукции классов B, C, D.

02

К заявлению прикладывается пакет документов и далее отправляется DRAP

03

Если заявка соответствует требованиям, DRAP оценивает заявку и детали. В обратном случае, заявка возвращается с замечаниями

04

DRAP инициирует инспекцию производственной площадки и готовит отчет

05

DRAP рассматривает и завершает дело о выдаче разрешения на регистрацию медицинского изделия

06

DRAP выдает заявителю регистрационный номер изделия (Product Enlistment/ Registration type).

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу