Республика Беларусь - MedStandard

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РУП «ЦЭИЗ»)

Русский, Белорусский

5–9 месяцев

Стандартная процедура регистрации

3–4 месяца

Упрощенная процедура регистрации

Постановление Совета Министров Республики Беларусь №1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 02 августа 2008 года;

 

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от №55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий» от 23 апреля 2015 года (в ред. 23.08.2023 № 120);

Уполномоченный представитель в Республике Беларусь

Бессрочно

Процесс регулирования медицинских изделий в Республике Беларусь:

01

Подготовка регистрационного досье

02

Предварительный анализ регистрационного досье, с возможностью внесения корректировок

03

Подача заявления на процедуру

04

Первичная экспертиза документов регистрационного досье

05

Санитарно-гигиеническая и техническая экспертизы с предоставлением образцов и получением Акта экспертизы

06

Инспектирование производства

С выездом инспекторов-аудиторов для оценки процесса документирования и производства медицинского изделия

07

Клинические испытания

Заключается договор на проведение клинических испытаний в клиниках

08

Специализированная экспертиза документов регистрационного досье

Специализированная экспертиза документов регистрационного досье профильными специалистами Министерства Здравоохранения Республики Беларусь с выдачей Заключения о соответствии медицинских изделий требованиям качества, безопасности и эффективности.

09

Регистрация МИ и выдача Уведомительного письма

Заседание комиссии по медицинским изделиям Министерства Здравоохранения Республики Беларусь с принятием решения о государственной регистрации медицинских изделий и выдачей Уведомительного письма.

10

Выдача регистрационного удостоверения

Выдача регистрационного удостоверения с размещением информации в государственном реестре медицинских изделий Министерства Здравоохранения Республики Беларусь.

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу