Российская Федерация - MedStandard

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор РФ)

7–9 месяцев

(срок государственной регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, требуемых испытаний)

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 года № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

 

Приказ Росздравнадзора от 06 мая 2019 года №3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Русский

Бессрочно

Резидент страны

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Российской Федерации:

01

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска в соответствии с Федеральным законом

02

Определение и разработка документов, необходимых для проведения испытаний

03

Инспекция производства (с 1 января 2024 г.) для изделий классов риска: 2а (стерильные), 2б и 3

04

Проведение испытаний и корректировка документации по их результатам (при необходимости)

05

Сбор комплекта документации регистрационного досье

06

Подача заявления о государственной регистрации и документации досье

07

Экспертиза в подведомственном экспертном учреждении

08

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с установленным порядком:

На I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов

На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

09

Принятие решения Росздравнадзором о государственной регистрации, внесение записи в Реестр медицинских изделий.

Виды регистрационных процедур в Российской Федерации:

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу