Таиланд - MedStandard

Таиланд

Отдел контроля медицинских изделий (MDCD) Тайского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (TFDA), работающего при Министерстве здравоохранения

Закон о медицинских изделиях/ Ордонанс B.E. 2562 (2019) (Выпуск 2)

Класс I: 6 месяцев

Класс II и III: 8 месяцев

Класс IV: 10 месяцев

Этикетки для устройств профессионального использования не требуется переводить на тайский язык. МИ для домашнего использования должны иметь маркировку на тайском и английском языках

Инспекция производственной площадки требуется только для новых медицинских изделий, требующих технологической оценки

Локальное тестирование требуется только для набора для тестирования на ВИЧ

Местная клиническая оценка не требуется

5 лет

Резидент страны

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Таиланде:

01

Подготовка документов

Необходимо собрать все необходимые документы, включая техническую документацию, данные о безопасности и эффективности изделия, а также сертификаты соответствия международным стандартам.

02

Подача заявки

Заявка подается в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Таиланда (Thai FDA). В заявке должны быть указаны все данные о производителе и изделии.

03

Экспертиза и испытания

Заявка подается в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Таиланда (Thai FDA). В заявке должны быть указаны все данные о производителе и изделии.

04

Регистрация и получение разрешения

После успешного прохождения всех этапов экспертизы и испытаний, изделие регистрируется, и выдается разрешение на его продажу и использование в Таиланде

05

Маркировка и мониторинг

Зарегистрированные изделия должны быть правильно маркированы в соответствии с требованиями Thai FDA. Также необходимо проводить пост маркетинговый мониторинг для отслеживания безопасности и эффективности изделия в реальных условиях использования.

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу