Украина - MedStandard

Украина

Министерство Здравоохранения Украины


Государственная администрация Украины по лекарственным средствам

Постановление Кабинета Министров Украины №753, 754, 755


EU MDR 2017/745

1–2 месяцев

для изделий класса I

3–5 месяцев

для изделий класса IIa, IIб

5 лет

украинский

Не требуется

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Украине:

01

Определить классификацию устройства

02

Назначить уполномоченного представителя

03

Внедрить систему менеджмента качества (СМК)

04

Подготовить технический файл и декларацию о соответствии (DoC)

05

Устройства класса I могут быть сертифицированы самостоятельно. Для других необходим нотифицированный орган для проведения оценки соответствия.

06

После утверждения компетентным органом устройство может быть реализовано на территории Украины.

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу