Внесение изменений в регистрационное удостоверение / досье в Беларуси
Медицинские изделия, которые обращаются на территории Республики Беларусь, должны соответствовать Регистрационному удостоверению. Внесение изменений в Регистрационное удостоверение/досье является единственным способом актуализации информации о медицинском изделии.
01
В каких случаях нужно вносить изменения в регистрационное удостоверение / досье?
Производитель или Уполномоченный представитель обязаны инициировать процедуру внесения изменений не позднее 90 календарных дней в случае:
- Изменения наименования медицинского изделия
- внесения нового медицинского показания
- реорганизации и (или) изменения наименования производителя
- изменения производственной площадки
- внесения изменений в технические нормативно-правовые акты
- добавления (исключения) принадлежностей
без изменения свойств и характеристик
производителя на медицинское изделие (для медицинских изделий производства Беларуси)
к медицинским изделиям или изменения их наименования
- изменений в маркировке и (или) упаковке
- изменения сроков годности и (или) условий хранения
- изменения класса потенциального риска
- изменений инструкции по применению
- изменений в размерный ряд медицинских изделий
не влияющих на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера)
02
Этапы внесения изменений в регистрационное удостоверение / досье
01
Подготовка регистрационного досье
сбор пакета документов регистрационного досье
02
Предварительный анализ регистрационного досье
оценка досье и внесение корректировок (при необходимости)
03
Подача заявления на процедуру
в государственный орган для заключения договора на проведение первичной экспертизы документов
04
Первичная экспертиза документов
с выдачей Заключения по результатам первичной экспертизы
05
Санитарно-гигиеническая экспертиза (при необходимости)
с предоставлением образцов и получением Актов проведения испытаний (при изменениях, влияющих на качество и безопасность медизделия)
06
Инспектирование производства (при необходимости)
при изменении производственной площадки
07
Клинические испытания (при необходимости)
в клиниках при изменениях, влияющих на качество, безопасность и эффективность медизделия (преимущественно для медизделий, произведенных в Беларуси)
08
Специализированная экспертиза досье (при необходимости)
профильными специалистами МЗ РБ с выдачей Заключения о соответствии медизделий требованиям качества, безопасности и эффективности
09
Заседание комиссии по медицинским изделиям МЗ РБ
с принятием решения о внесении изменений в регистрационное досье / удостоверение на медизделие и выдачей Уведомительного письма
10
Выдача регистрационного удостоверения
(при внесении изменений в регистрационное удостоверение) с размещением информации в государственном реестре медизделий МЗ РБ
Напишите нам
